ANMAT prohibió una marca de brackets por irregularidades
La Disposición 3045/2024, por otro lado, fija la prohibición del uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto identificado como: “AZDENT® BRACKET - FDA”, hasta tanto obtenga su correspondiente registro sanitario.
En este caso, el considerando explica que las actuaciones se iniciaron cuando personal de esta Administración se constituyó en el domicilio de la calle San Lorenzo N° 260, de la ciudad de Mendoza, provincia homónima, sede de la empresa “FERRER SALUD S.A.”.
Allí, se realizó un control visual sobre los productos médicos en stock, detectándose en el depósito junto con otros productos y sin ninguna identificación en particular una unidad de “AZDENT® BRACKET - FDA - MINI ROTH 0,022¨ -3-4-5 Hooks - PRB403″, sin datos de importador, fecha de fabricación o de autorización sanitaria.
Consultado el responsable respecto de la adquisición de los productos descriptos, el inspeccionado no pudo aportarla al momento de la inspección, remitiendo posteriormente documentación a la ANMAT vía mail, pero que no acreditaba la tenencia de los brackets AZDENT.
Realizada la consulta a la Dirección de Gestión de la Información Técnica, se informó que no constaba registro de inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional del producto en cuestión y no se detectaron productos registrados bajo la marca AZDENT.
Luego de lo actuado, especificaron entonces que el producto no fue sometido a la evaluación de la autoridad sanitaria, por lo que debe considerarse un producto médico sin registro respecto del cual se desconocen las características, funcionalidad y seguridad, revistiendo en consecuencia un riesgo para la salud de la población.
Es por ello que a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud recomendó prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto hasta tanto obtenga su correspondiente registro sanitario.
