ANMAT ordenó prohibir un óleo calcáreo por irregularidades en su composición

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso a través de la la publicación de la Resolución 2194/2026 en el Boletín Oficial, la prohibición de uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de tres lotes de un óleo calcáreo.

Se trata de “EMULSIÓN LIMPIADORA A BASE DE ÓLEO CALCÁREO, marca PROMARC, FRESH CLUB”. La medida afecta a los lotes L438 (vencimiento 04/27), L552 (vencimiento 6/27) y L162 (vencimiento 11/26), tras detectarse irregularidades durante tareas de fiscalización y monitoreo.

El producto, inscripto ante la ANMAT como cosmético bajo el trámite N° 4625/2007, es elaborado por LABORATORIOS INAVA S.A. y la titularidad corresponde a PROMARC S.A. La investigación se originó luego de que el Área de Cosmetovigilancia del Departamento de Domisanitarios, Cosméticos y Productos de Higiene Personal constatara la comercialización de los lotes mencionados y recibiera un reporte de evento adverso asociado a su uso.

El caso notificado involucró a una niña lactante de dos meses y medio que presentó síntomas compatibles con irritación dérmica en la zona de aplicación del producto. Ante esta situación, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEYGMPS) solicitó a LABORATORIOS INAVA S.A. la documentación relativa al registro y control de calidad de los lotes identificados.

La empresa respondió aportando los registros de producción, donde se evidenció el uso del conservante propilparabeno, un ingrediente restringido cuyo empleo no está autorizado para este tipo de productos. La restricción se encuentra establecida en la Disposición ANMAT N° 2709/22, que internaliza la Resolución Mercosur N° 35/20 y otorga un plazo de 36 meses para la adecuación de los productos inscriptos, contados desde abril de 2022.

Según la documentación presentada, el lote 438 (vencimiento 04/27) fue elaborado el 7 de octubre de 2025, es decir, fuera del periodo de adecuación contemplado por la normativa vigente.

La decisión de la autoridad sanitaria se enmarca en la obligación de garantizar que los productos cosméticos sean diseñados, fabricados y comercializados bajo estándares adecuados de seguridad y calidad, minimizando cualquier riesgo potencial para los usuarios.